ANMAT prohibió productos médicos de dos empresas por irregularidades graves

Un instrumento quirúrgico comprado por Mercado Libre

El primer caso salió de una inspección a Promedik S.R.L., una ortopedia habilitada de la ciudad de Corrientes. En uno de sus depósitos, los inspectores encontraron una punta de shaver marca Smith&Nephew, lote 51054817. Es un instrumento que se usa en las cirugías artroscópicas.

La unidad no tenía datos de un importador responsable en la Argentina ni de registro sanitario. Desde la empresa dijeron que la habían comprado por Mercado Libre, pero no presentaron documentación que lo respaldara. Valmi S.R.L., titular del registro de esas puntas en el país, confirmó que nunca importó unidades de ese lote. Por eso ANMAT concluyó que el producto ingresó al país sin autorización y ordenó prohibirlo en todo el territorio nacional.

Implantes y aspiradores en un depósito sin habilitación

El segundo caso empezó con una denuncia que llegó a ANMAT por el almacenamiento irregular de productos médicos. Con la Disposición 6313/2026, el organismo actuó contra Biosimil S.R.L. Los inspectores encontraron mercadería guardada en un inmueble de la calle Nicaragua al 5900, en la Ciudad de Buenos Aires, que no era el domicilio habilitado de la empresa.

Allí había 30 dispositivos de aspiración VR Medical y otra variante del mismo producto. También había insumos Simex para el drenaje de heridas y apósitos para terapia de presión negativa. Además aparecieron 14 implantes Medicon cuyo origen no pudieron verificar ni el titular actual del registro ni el anterior. ANMAT señaló fallas en el rotulado, la identificación y la trazabilidad de los productos.

Las medidas fueron:

• el retiro del mercado de todas las unidades;
• un sumario sanitario contra la firma y su director técnico;
• la suspensión de su certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (N.° 394-2022-R) hasta que corrija las irregularidades;
• una denuncia judicial a cargo de la Dirección de Asuntos Jurídicos del organismo.

Por qué importa

Cuando un producto médico no tiene registro ni trazabilidad, no se sabe cómo se fabricó, cómo se transportó ni cómo se conservó. Eso puede poner en riesgo a los pacientes, sobre todo si se usa en una cirugía o se implanta. ANMAT recomienda comprar productos médicos solo en comercios habilitados y desconfiar de los que se venden por plataformas online sin datos del importador. Ante cualquier duda, se puede consultar a ANMAT Responde al 0800-333-1234.

Fuentes: ANMAT, Boletín Oficial.